ZOLL X Series Monitor Defibrillator Rev B - Manuel (Page 305)

Oxymétrie de pouls
9650-001355-26 Rév. B Manuel de l’utilisateur X Series A-21
Longueur d’onde SpO
2
des capteurs LNCS :
Longueur d’onde nominale témoin lumineux rouge : 660 nanomètres
Longueur d’onde nominale témoin lumineux infrarouge : 905 nanomètres
Énergies (énergie rayonnante) de lumière pour
Capteurs LNCS avec une impulsion de 50 mA :
≤ 15 mW
Longueur d’onde SpO
2
des capteurs Rainbow :
Les capteurs Rainbow utilisent 8 témoins lumineux avec différentes longueurs
d’ondes allant de 610 à 905 nanomètres
Énergies (énergie rayonnante) de lumière pour
Capteurs Rainbow avec une impulsion de 100 mA :
≤ 25 mW
Bio-compatibilité :
Le matériau au contact du patient est conforme aux exigences de la norme
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1, pour
dispositifs externes, surfaces intactes et exposition à court terme.
Environnement :
Température de fonctionnement : 0
º
à 50
º
C
Température de stockage : -40
º
à 70
º
C
Immunité électromagnétique (Option SpO
2
uniquement) :
AAMI DF-80; EN61000-4-3 : 2002 à 10 V/m
Remarque : L’option oxymétrie de pouls X Series est calibrée pour une saturation fonctionnelle.
1 La précision de la technologie sans mouvement de Masimo SET ® avec capteurs LNOP a été validée par des
études sur du sang humain réalisées sur des volontaires adultes sains, dans des études d’hypoxie induite avec
une plage de SpO
2
de 70-100 % sur un CO-oxymètre de laboratoire et un moniteur ECG.
2 La précision de la technologie sans mouvement de Masimo SET avec capteurs LNOP a été validée par des
études sur du sang humain réalisées sur des volontaires adultes sains, dans des études d’hypoxie induite avec
une plage de SpO
2
de 70-100 % sur un CO-oxymètre de laboratoire et un moniteur ECG. 1 % a été ajouté à la
précision de saturation pour prendre en compte les effets de l’hémoglobine fœtale. Cette variation égale plus ou
moins un écart-type qui englobe 68 % de la population.
3 La précision de la technologie avec mouvement de Masimo SET avec des capteurs LNOP a été validée par
des études sur du sang humain réalisées sur des volontaires adultes sains dans des études d’hypoxie induite en
effectuant des mouvements de friction et de battement entre 2 et 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm, et un
mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm dans des études d’hypoxie induite dans
une plage de SpO
2
de 70-100 %, sur un CO-oxymètre de laboratoire et un moniteur ECG. 1 % a été ajouté à la
précision de saturation pour prendre en compte les effets de l’hémoglobine fœtale. Cette variation égale plus ou
moins un écart-type qui englobe 68 % de la population.
4 La précision de la technologie Masimo SET a été validée pour une perfusion faible sur banc d’essai, sur un
simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signal de plus de 0,02 % et une
transmission en % de plus de 5 % pour des saturations de 70 à 100 %. Cette variation égale plus ou moins un
écart-type qui englobe 68 % de la population.
5 La technologie Rainbow de Masimo SET avec des capteurs Rainbow DC-dC a été validée avec du sang
humain sur des volontaires adultes en bonne santé dans une plage de carboxyhémoglobine de 1 – 40 % et une
plage de méthémoglobine de 1 – 15 % sur un CO-oxymètre de laboratoire. Cette variation égale plus ou moins
un écart-type qui englobe 68 % de la population.