ITC IRMA TruPoint Blood Analysis System - Manuel (Page 51)

contrôle qualIté d’IrMa trupoInt
Le programme de contrôle qualité du système IRMA TRUpoint est composé des quatre
éléments suivants :
1. Des vérifications exhaustives, automatiques et en ligne de la qualité et des
procédures qui surveillent en permanence la réponse des capteurs et des appareils.
Le logiciel IRMA TRUpoint surveille ces réponses tout au long des phases de
calibration et d’analyse des échantillons réalisées dans le cadre d’une analyse. En
cas de réponse invalide au cours de la phase de calibration, le système rejette la
cartouche et empêche toute utilisation de celle-ci pour une analyse d’échantillon.
L’échantillon étant introduit dans la cartouche à la suite de la calibration, le rejet
des cartouches n’entraîne aucune perte d’échantillon. En cas de réponse invalide du
capteur au cours de la phase d’analyse, le système supprime le capteur défectueux et
ne fournit aucun résultat d’analyte pour ce capteur.
2. Un Contrôle Qualité Electronique (CQE) est effectué. Il consiste en une
vérification diagnostique complète du connecteur latéral, des circuits électroniques
internes et des circuits d’analyte de l’appareil. Un test CQE simule les signaux
électroniques produits par les capteurs du système IRMA TRUpoint au cours d’une
analyse effectuée avec une cartouche.
Au cours d’un test CQE, une région isolée des circuits internes envoie une série de
signaux de capteur simulés par les canaux de mesure de la cartouche. La série de
signaux générés couvre l’intégralité de la plage linéaire prévue pour les analyses de
sang. Cette mesure est suivie séquentiellement par des mesures de conductibilité
effectuées sur les broches du connecteur, afin de vérifier qu’aucune contamination
éventuelle du connecteur latéral n’est susceptible d’altérer les résultats de l’analyse.
Pour que ce test soit réussi, les mesures des signaux doivent être comprises dans les
limites strictes qui ont été prédéfinies.
Le test CQE du système IRMA TRUpoint est une méthode interne qui ne nécessite
nullement l’utilisation d’une carte CQE externe. Les analyseurs alimentés par un
adaptateur secteur peuvent être configurés pour lancer automatiquement des tests
CQE conformément à un programme préconfiguré.
3. Un Contrôle Qualité Liquide (CQL) est réalisé afin de vérifier les conditions
d’expédition et de stockage des cartouches. Il est effectué à l’aide de diverses
solutions témoins liquides dont la concentration en analyte est connue. Ces
solutions sont disponibles dans le commerce à des concentrations correspondant à
des états cliniques normaux et anormaux.
4. Le test de température est effectué à l’aide la carte de température IRMA TRUpoint.
Il permet de vérifier le fonctionnement du système de contrôle de la température
de l’analyseur IRMA TRUpoint. Bien que la température soit vérifiée en continu au
cours d’une analyse patient, la carte de température permet d’effectuer facilement
des vérifications externes.
3.2