ZOLL AED Plus Fully Automatic Rev A - Manuel (Page 43)

Guide de l'administrateur de l'AED Plus Entièrement Automatique 33
Résultats des études cliniques relatives aux ondes
biphasiques de la M Series
L’efficacité de l’onde Rectilinear Biphasic ZOLL a été vérifiée cliniquement au cours d’une étude
de défibrillation pour fibrillation ventriculaire (FV)/tachycardie ventriculaire (TV). Une étude de
faisabilité a été conduite initialement concernant la défibrillation pour FV/TV (n=20) dans deux
groupes différents de patients, afin de garantir la sécurité des tracés et la sélection de l’énergie.
Ultérieurement, une étude clinique randomisée multicentrique distincte a été effectuée pour vérifier
l’efficacité des tracés. Cette étude est décrite ci-dessous. Elle a été réalisée avec des systèmes de
défibrillation ZOLL constitués de défibrillateurs ZOLL, de l’onde Rectilinear Biphasic ZOLL et des
électrodes multifonctions ZOLL.
Étude clinique randomisée multicentrique relative à la défibrillation pour
fibrillation ventriculaire (FV) ou tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : L’efficacité de défibrillation de l’onde Rectilinear Biphasic ZOLL a été comparée à la
défibrillation monophasique traditionnelle dans une étude randomisée multicentrique prospective
effectuée chez des patients traités par défibrillation ventriculaire pour FV/TV mise en évidence au
cours d’études électrophysiologiques, d’implantation de DIC et d’essais. Un total de 194 patients
a été recruté dans l’étude. Dix (10) patients ne répondant pas à tous les critères du protocole ont
été exclus de l’analyse.
Objectifs : Cette étude avait pour principal objectif de comparer l’efficacité du premier choc de
défibrillation Rectilinear Biphasic de 120 J et un choc monophasique de 200 J. L’objectif secondaire
était de comparer l’efficacité de tous les chocs (trois chocs consécutifs de 120, 150, 170 J) de
défibrillation Rectilinear Biphasic à la défibrillation monophasique (trois chocs consécutifs de
200, 300, 360 J). Un seuil de signification p = <0,05 était considéré comme statistiquement significatif
selon le test exact de Fischer. De même, les différences entre les deux types d’ondes ont
été considérées comme statistiquement significatives lorsque l’intervalle de confiance habituel (95 %)
ou recommandé par l’AHA (90 %*) entre les deux types d’ondes était supérieur à 0 %.
Résultats : La population de l’étude, composée de 184 patients, était âgée en moyenne de
63 ± 14 ans et 143 patients étaient des hommes. Le groupe bénéficiant d’une défibrillation
biphasique était constitué de 98 patients (fibrillation ventriculaire/flutter, n = 80, tachycardie
ventriculaire, n = 18) et le groupe bénéficiant d’une défibrillation monophasique de 86 patients
(fibrillation ventriculaire/flutter, n = 76, tachycardie ventriculaire, n = 10). Aucun événement
indésirable ou préjudice imputable à l’étude n’a été décrit.
L’efficacité du premier choc, de première induction des chocs biphasiques à 120 J a été de 99 %, contre
93 % pour les chocs monophasiques à 200 J (p = 0,0517, intervalle de confiance à 95 % pour une
différence de –2,7 % à 16,5 % et intervalle de confiance à 90 % pour une différence
de –1,01 % à 15,3 %).
Monophasique Biphasique
Efficacité du 1er choc 93 % 99 %
Valeur p 0,0517
Intervalle de confiance а 95 % –2,7 % а 16,5 %
Intervalle de confiance а 90 % –1,01 % а 15,3 %