ITC Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System - Manuel (Page 93)

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NORMES DE SÉCURITÉ
L’instrument HEMOCHRON Signature Elite répond aux exigences et directives de sécurité suivantes :
CSA C22.2. 601.1. Équipement médical électrique – Exigences générales de sécurité
EN 60601-1 /
IEC 60601-1/
UL 60601-1 Équipement médical électrique – Exigences générales de sécurité
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2 Équipement médical électrique – Partie 1-2 – Exigences générales de sécurité –
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et tests
EN 60825-1 Sécurité des produits laser – Partie 1: Exigences relatives à l’équipement,
Classification, et Guide d’utilisation
EN 61000-3-2 Compatibilité électromagnétique – Limites – Limites pour les émissions
harmoniques de courant
EN 61000-3-3 Compatibilité électromagnétique – Limites – Limitation des variations de tension,
des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics
d’alimentation basse tension
EN 55011 Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à fréquence radio –
Caractéristiques des perturbations radio – Limites et méthodes de mesure
EN 61326 Appareils électriques et de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences
EMC
Directives : 89/336/EEC et telle qu’amendée par 91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC, 98/13/EC, et 98/79/EC.
Classifications des équipements tel que défini par UL 60601-1:2003/ IEC60601-1 2
è Édition
Protection contre les chocs électriques : Classe I, Appareil à source électrique interne sans aucune pièce
appliquée
Protection contre les pénétrations de liquides : Ordinaire (pas de protection tel que défini par IEC 529)
Nettoyage et désinfection des produits : uniquement selon les recommandations de la documentation
d’accompagnement du fabricant
Mode de fonctionnement de l’équipement : Continu
Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange anesthétique inflammable avec de l’air, de
l’oxygène ou de l’oxyde nitreux : Non adapté
REMARQUE : au sens des normes susmentionnées, la classification « non adapté » ne vise pas à indiquer
que l’instrument n’est pas adapté à l’utilisation en milieu de salle d’opération Cette classification sert
plutôt à indiquer que l’instrument n’est pas adapté à l’utilisation directement en présence d’un mélange
anesthétique inflammable avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux.
Toute la documentation pertinente est conservée dans les registres d’ITC à Edison, New Jersey.