ZOLL SurePower Rev A Battery Pack - Manuel (Page 14)

xii www.zoll.com 9650-0535-02 Rév. A
Exigences de traçabilité imposées par la FDA
La législation fédérale américaine (21 CFR 821) exige la traçabilité des défibrillateurs.
Conformément à cette loi, les propriétaires doivent informer ZOLL Medical Corporation
dans les cas suivants :
• réception d’un défibrillateur
• perte, vol ou destruction d’un défibrillateur
• don, revente ou transmission d’un défibrillateur à une autre entité
Pour tout événement ci-dessus, vous devez envoyer par écrit à ZOLL Medical Corporation les
informations suivantes :
1. Propriétaire initial : nom de la société, adresse, nom et numéro de téléphone de la
personne à contacter
2. Référence, modèle et numéro de série de l’appareil
3. Type de transfert : réception, perte, vol, destruction, transmission à une autre
entité ; nouveau lieu d’utilisation et/ou nouveau propriétaire (si celui-ci est connu et
s’il est différent du propriétaire initial) ; nom de l’entité, adresse, nom et numéro de
téléphone de la personne à contacter
4. Date effective du transfert
Veuillez adresser les informations à :
ZOLL Medical Corporation
Attn : Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax : (978) 421-0025
Tél : (978) 421-9655
Notification des événements indésirables
En tant que prestataire de soins de santé, il vous incombe éventuellement de signaler certains
événements à ZOLL Medical Corporation (cf. la loi « Safe Medical Devices Act », SMDA),
ou, aux États-Unis, à la FDA (Food and Drug Administration).
Ces événements, décrits dans le Code de réglementation fédérale (21 CFR Partie 803)
incluent les décès, lésions graves ou pathologies imputables aux dispositifs. Dans tous les
cas, pour respecter notre programme d'assurance de la qualité, il importe de signaler à
ZOLL Medical Corporation toute défaillance ou tout dysfonctionnement de l'appareil. Ces
informations sont indispensables pour permettre à ZOLL Medical Corporation de garantir
des produits de qualité optimale.