Precision Medical PM4150 EasyPulse Portable Oxygen Concentrator (POC) - Manuel (Page 16)

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, É.U.
Emergo Europe (Bureau européen)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haye
Pays-Bas
Téléphone : +31 (0) 70.345.8570
Télécopie : +31 (0) 70.346.7299
PM4150
Classification : IIa
Critères de classification :
Clause 3.2 Règle 11 de l’Annexe IX de DDM
Nous déclarons par la présente qu’un examen relatif au système d’assurance qualité de
production mentionné ci-dessus a été effectué selon les exigences de la législation nationale
du Royaume-Uni à laquelle est soumis le soussigné, transposant l’Annexe II, 3 de la Directive
93/42/EEC et la Directive 2007/47/EC sur les dispositifs médicaux.
Nous certifions que le système d’assurance qualité de production est conforme aux dispositions
pertinentes de la législation susmentionnée et que le résultat autorise l’organisation à utiliser
le marquage CE 0473 sur les produits répertoriés ci-dessus.
Normes applicables : EN 1041, EN ISO 14971, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-4,
EN 60601-1-8, EN 62366, EN ISO 3744, EN ISO 8359, EN ISO 15001,
ISO 13485, ISO 15223-1, 2006/66/EC
Organisme notifié :
AMTAC Certification Services Limited
0473
Adress : Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL,
Royaume-Uni
Numéros d’enregistrement
de certification :
1126 A CE
Date d’expiration : 26 juillet 2017
Dispositifs déjà fabriqués : Registre de l’historique des dispositifs Traçabilité par N/S
Validité de la Déclaration : 31 août 2012 jusqu’à la date d’expiration
Représentant du fabricant : Responsable qualité
Position : Représentant Systèmes de qualité/ISO
Date de publication : 31 août 2012
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