Precision Medical Chrome Flowmeters - Manuel (Page 7)

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, États-Unis
Emergo Europe (bureau européen)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haye
Pays-Bas
Téléphone : +31 (0) 70.345.8570 Télécopie : +31 (0) 70.346.7299
Débitmètres de séries 1MFA, 4MFA, 6MFA et 8MFA
Classification : IIa
Critères de classification : Clause 3.2 Règle 11 de l’Annexe IX de DDM
Nous déclarons par la présente qu’un examen du système d’assurance qualité de production mentionné ci-dessous a été
effectué selon les exigences de la législation nationale du Royaume-Uni à laquelle est soumis le soussigné, transposant
l’Annexe II, 3 de la Directive 93/42/CEE et la Directive 2007/47/CE sur les dispositifs médicaux.
Nous certifions que le système d’assurance qualité de production est conforme aux dispositions pertinentes de la législation
susmentionnée et que le résultat autorise l’organisation à apposer le marquage CE 0473 sur les produits répertoriés ci-dessus.
Normes applicables : EN 1041, EN 14971, EN ISO 13485, ISO 15001, ISO 15002, ISO 15223-1
Organisme notifié :
AMTAC Certification Services Limited
Adresse : Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Royaume-Uni
Nº d’enregistrement/certification : 1126 CE Date d’expiration : 03 août 2017
Dispositifs déjà fabriqués : Registre de l’historique des dispositifs Traçabilité par N/S
Validité de la Déclaration de conformité : 04 août 2012 jusqu’à la date d’expiration
Représentant du fabricant : Responsable qualité
Position : Représentant du système qualité/ISO
Date de délivrance : 04 août 2012
PIÈCES DE RECHANGE*
RÉF.
N° DE MODÈLE
6MFA 4MFA 1MFA
1001 3001 3501 4001 1001 8001 5001 1101 1211 2001 9001
Ressort N/D 1575 N/D
Rondelle N/D 1787 N/D
Disque N/D 1009 1114 1009 1114 1009
Logement 1143
Tetraseal™ 1123
Tuyau
d’écoulement
N° de kit
503213
N° de kit
503214
N° de kit
503215 1012
1152 1010 1021 502459 507573 502117 1011 1031
Flotteur 1576 1005 1029 1005 1154 1154 1005 1029
Corps 1891 1897 502053 505271 504407 504823 504407 504434 504824
Bouton 1007 1008
Support 506176 N/D
* Les modèles 8MFA ne contiennent PAS de pièces nécessitant un entretien de la part
de l’utilisateur.
Les spécifications des pièces internationales et les valeurs nominales spécifiques sont disponibles
sur demande.