Precision Medical Air-Oxygen Blender - Manuel (Page 16)

DéCLaRaTIOn DE COnFORMITé
Precision medical, Inc
300 held drive
Northampton Pa 18067, USa
Emergo Europe (Office européen)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haye
Pays-Bas
Téléphone : +31 (0) 70.345.8570
Télécopie :+31 (0) 70.346.7299
0473
PM5200EN, PM5200MEN, PM5200NIST, PM5200NISTAP,
PM5300EN, PM5300MEN, PM5300NIST, PM5300MISTAP
Classification : IIb
Critères de classification : Clause 3.2 Règle 11 de l’annexe Ix de ddm
Nous déclarons par la présente qu’un examen relatif au système d’assurance qualité de
production mentionné ci-dessus a été effectué selon les exigences de la législation nationale
du Royaume-Uni à laquelle est soumis le soussigné, transposant l’annexe II, 3 de la directive
93/42/EEC et la directive 2007/47/EC sur les dispositifs médicaux.
Nous certifions que le système d’assurance qualité de production est conforme aux dispositions
pertinentes de la législation susmentionnée et que le résultat autorise l’organisation à utiliser
le marquage CE 0473 sur les produits répertoriés ci-dessus.
normes applicables :
EN 1041, ISO 11195, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15001,
EN ISO 15223-1
Organisme notifié :
amTaC Certification Services limited 0473
adress : davy avenue Knowlhill milton Keynes mK5 8Nl, Royaume-Uni
numéros d’enregistrement
de certification :
1126 CE
date d’expiration : 03 août 2017
Dispositifs déjà fabriqués : Registre de l’historique des dispositifs Traçabilité par N/S
Validité de la Déclaration :
04 août 2012 jusqu’à la date d’expiration
Représentant du fabricant : Responsable qualité
position :
Représentant Systèmes de qualité/ISO
Date de publication : 04 août 2012
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