Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU- Canada - Manuel (Page 2)

LES MICROSPHERES HEPASPHERE PEUVENT ETRE UTILISEES AVEC OU SANS
CHARGEMENT EN DOXORUBICINE.HCl.
OPTION 1 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION SANS DOXORUBICINE.HCI (SEULES)
Le temps de reconstitution approximatif quand elles sont utilisées sans chargement en doxorubicine.
HCl est de 10 minutes.
• Remplir une seringue de 10 ml avec 100 % d’une solution aqueuse de NaCl à 0,9 % ou d’un produit de
contraste non ionique (ou 50 % de solution aqueuse de NaCl à 0,9 % et 50 % de produit de contraste).
Fixer une aiguille de calibre égal ou supérieur à 20G de diamètre à la seringue.
• Pour s’assurer de la reconstitution correcte des microsphères HepaSphere, tenir le flacon horizontale-
ment du bout des doigts et faire rouler le flacon plusieurs fois. Cela fera déposer le contenu sec du
flacon contre la paroi.
Remarque : Soulever uniquement la capsule du flacon, sans retirer la bague métallique sertie ni le
bouchon.
• Introduire soigneusement l’aiguille de la seringue à travers le bouchon du flacon. Continuer à faire
rouler le flacon du bout des doigts et injecter le volume total (10 ml) de solution de reconstitution dans
le flacon, puis positionner le flacon à la verticale et retirer soigneusement l’ensemble seringue/aiguille.
Remarque : Le flacon est hermétiquement fermé. Des techniques d’aspiration et/ou de décompres-
sion appropriées, telles qu’approuvées par l’établissement de santé, peuvent être utilisées pour faciliter
l’injection de la solution de reconstitution dans le flacon. Si l’aspiration de l’air du flacon est réalisée
avant la reconstitution, veiller à ne pas faire sortir les microsphères du flacon.
• Pour s’assurer d’une reconstitution homogène des microsphères HepaSphere, renverser doucement
le flacon par va-et-vient de sorte que le liquide entre en contact avec le bouchon de 5 à 10 fois.
Remarque : Une agitation vigoureuse peut provoquer l’apparition de microbulles, qui peuvent entraîner
l’agrégation des microsphères.
• Attendre un minimum de 10 minutes pour permettre aux microsphères HepaSphere de se recon-
stituer et de gonfler complètement.
• Utiliser une seringue de 30 ml et une aiguille de calibre égal ou supérieur à 20G pour aspirer le
contenu du flacon. Positionner le flacon à la verticale, le fond du flacon vers le haut. Tirer l’aiguille vers
l’arrière de sorte qu’elle soit submergée dans le liquide mais pas obturée par le bouchon. Aspirer douce-
ment le contenu total du flacon dans la seringue.
Remarque : Si de l‘air a été précédemment aspiré du flacon, une injection douce d’air à l’aide de la
seringue avant l’aspiration du contenu du flacon facilitera l’aspiration du contenu du flacon dans la
seringue. Si le contenu n’est pas prélevé en entier, introduire un volume supplémentaire d’air et répéter
le processus d’aspiration. Il est possible d’ajouter une quantité supplémentaire de produit de contraste
non ionique ou de solution aqueuse de NaCl à 0,9 % dans la seringue pour obtenir une dispersion plus
importante des microsphères.
Remarque : Les microsphères HepaSphere reconstituées comme décrit ci-dessus peuvent être utilisées
en présence d’agents chimiothérapeutiques tels que le cisplatine, l’épirubicine, la doxorubicine.HCl,
le fluorouracile, l’irinotécan et la mitomycine après hydratation. Cependant, pour l’administration de
médicaments, les microsphères HepaSphere ne sont indiquées que pour une utilisation avec la doxoru-
bicine.HCl (voir l’option 2 ci-dessous).
• Si les microsphères ont été reconstituées à l’aide d’une solution aqueuse de 100 % de NaCl à 0,9 %,
un produit de contraste non ionique doit être ajouté dans la seringue contenant les microsphères
HepaSphere pour permettre la visualisation angiographique. Si un produit de contraste non ionique a été
utilisé pour reconstituer les microsphères, il est possible de rajouter du produit de contraste non ionique.
OPTION 2 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION CHARGEE EN DOXORUBICINE.HCl
AVERTISSEMENT : Les formulations liposomiques de doxorubicine.HCl ne sont pas adaptées au
chargement dans les microsphères HepaSphere.
À titre d’indication, le chargement de la doxorubicine.HCl lyophilisée, solubilisée dans une solution de
NaCl à 0,9 %, dans des microsphères HepaSphere prendra une heure. Les microsphères HepaSphere ne
doivent pas être utilisées avant d’être complètement hydratées et gonflées. La cinétique de chargement
de la doxorubicine.HCl pré-solubilisée peut varier selon la concentration et le pH de la solution.
• Choisir la dose appropriée de doxorubicine.HCl à charger dans les microsphères HepaSphere.
Remarque : Une dose maximale de 75 mg de doxorubicine.HCl peut être chargée dans chaque flacon
de microsphères HepaSphere. Solubiliser la dose souhaitée de doxorubicine.HCl dans 20 ml de
solution de NaCl à 0,9 % pour injection. NE JAMAIS UTILISER D’EAU PURE.
Remarque : La concentration maximale recommandée de doxorubicine.HCl est de 5 mg/ml. Une
concentration de doxorubicine.HCl supérieure à 5 mg/ml augmente considérablement la viscosité de
la solution et rend la manipulation des microsphères HepaSphere difficile.
• Aspirer les 20 ml de solution de doxorubicine.HCl dans deux seringues de 30 ml distinctes. Chaque
seringue de 30 ml doit contenir 10 ml de solution de doxorubicine.HCl.
• Fixer une aiguille de calibre égal ou supérieur à 20G de diamètre à une des seringues de 30 ml
contenant 10 ml de la solution de doxorubicine.HCl .
• Pour s’assurer de la reconstitution correcte des microsphères HepaSphere, tenir le flacon
horizontalement du bout des doigts et faire rouler le flacon plusieurs fois. Cela fera déposer le
contenu sec du flacon contre la paroi.
Remarque : Soulever uniquement la capsule du flacon, sans retirer la bague métallique sertie ni le bouchon.
• Introduire soigneusement l’aiguille d’une des seringues de 30 ml contenant 10 ml de solution de
doxorubicine.HCl à travers le bouchon du flacon. Continuer à faire rouler le flacon du bout des doigts
et injecter le volume complet de 10 ml de solution de doxorubicine.HCl dans le flacon.
• Positionner le flacon de microsphères HepaSphere à la verticale. Retirer soigneusement l’ensemble
seringue/aiguille et laisser le flacon reposer durant 10 minutes pour hydrater complètement les
microsphères.
• Durant la période de 10 minutes d’hydratation, secouer doucement le flacon de microsphères
HepaSphere plusieurs fois par va-et-vient de sorte que le liquide entre en contact avec le bouchon
gris. Répéter le processus toutes les 2 à 3 minutes pour assurer une reconstitution homogène des
microsphères HepaSphere.
Remarque : Le flacon est hermétiquement fermé. Des techniques d’aspiration et/ou de
décompression appropriées, telles qu’approuvées par l’établissement de santé, peuvent être utilisées
pour faciliter l’injection de la solution de reconstitution dans le flacon. Si l’aspiration de l’air du flacon
est réalisée avant la reconstitution, veiller à ne pas faire sortir les microsphères du flacon.
• Après la période de 10 minutes d’hydratation, fixer une aiguille de calibre égal ou supérieur à 20G à la
seconde seringue de 30 ml contenant les 10 ml restants de la solution de doxorubicine.HCl et l’insérer dans
le flacon des microsphères HepaSphere. Aspirer le contenu du flacon de microsphères HepaSphere dans
la seringue de 30 ml contenant les 10 ml restants de la solution de doxorubicine.HCl. Positionner le flacon
à la verticale, le fond du flacon vers le haut. Tirer l’aiguille vers l’arrière de sorte qu’elle soit submergée dans
le liquide mais pas obturée par le bouchon. Aspirer doucement le contenu total du flacon dans la seringue.
• Avant de retirer l’aiguille du flacon des microsphères HepaSphere, maintenir la seringue à la verticale
et pousser doucement le piston de la seringue vers le bas, pour faire sortir la solution qui peut se
trouver dans le corps de l’aiguille.
• Remplacer l’aiguille par un bouchon de seringue et renverser doucement la seringue par va-et-vient
pour disperser le contenu dans la seringue. Attendre un minimum de 60 minutes pour permettre aux
microsphères HepaSphere de gonfler complètement et se charger en doxorubicine.HCl. Pendant ces
60 minutes, la seringue doit être renversée toutes les 10 à 15 minutes afin d’optimiser la répartition du
produit dans les sphères.
• Après 60 minutes, laisser la seringue reposer pour permettre aux microsphères de sédimenter puis
retirer tout le surnageant et le jeter selon les procédures en vigueur dans l’établissement.
• Ajouter au moins 20 ml de produit de contraste non ionique dans la seringue de 30 ml contenant les
microsphères HepaSphere chargées en doxorubicine.HCl; néanmoins, un volume supérieur de
solution peut permettre de mieux contrôler l’embolisation. Renverser doucement la seringue 2 ou 3
fois et attendre 5 minutes jusqu’à ce que la solution devienne homogène.
• Avant une injection, vérifier que les sphères sont en suspension. Si tel n’est pas le cas, renverser la
seringue par va-et-vient pour disperser le contenu dans la seringue.
PRÉCAUTIONS :
Les microsphères HepaSphere ne doivent être utilisées que par des médecins formés aux procé-
dures d’embolisation vasculaire. La taille et la quantité de microsphères doivent être soigneusement
choisies selon la lésion à traiter et la présence éventuelle de shunts. Seul le médecin peut décider du
moment le plus approprié pour interrompre l’injection des microsphères HepaSphere.
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon ou le sachet paraissent endommagés.
Pour un usage unique – Contenu fourni stérile – Ne jamais réutiliser, retraiter ou restériliser le contenu
d’un flacon qui a été ouvert. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre
l’intégrité structurale du dispositif et/ou provoquer une défaillance de celui-ci, ce qui à son tour peut
entrainer une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisa-
tion risquent également de générer une contamination du dispositif et/ou causer une infection ou
infection croisée chez le patient, y compris notamment la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un
patient à l’autre. La contamination du dispositif peut entrainer une lésion, une maladie ou le décès du
patient. Toutes les procédures doivent être réalisées selon la technique aseptique acceptée.
Les microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être utilisées dans leur état sec d’origine. Elles
doivent être reconstituées avant l’emploi. Les microsphères HepaSphere gonflent dans une solution
aqueuse. L’ampleur du gonflement dépend de la concentration ionique de la solution. Les microsphères
gonflent d’environ quatre fois leur diamètre sec initial dans une solution aqueuse de NaCl à 0,9 % et les
produits de contraste non ioniques. L’ampleur du gonflement quand elles sont chargées en doxoru-
bicine.HCl dépend de la quantité de médicament avec laquelle le produit est chargé. La doxorubicine.
HCl lyophilisée doit être reconstituée dans une solution de NaCl à 0,9 %. Les microsphères HepaSphere
subissent une légère diminution de taille d’environ 20 % quand elles sont chargées en doxorubicine.HCl
par rapport à leur taille dans une solution aqueuse de NaCl à 0,9 % pure. Les microsphères HepaSphere
sont compressibles et peuvent être injectées facilement à travers des microcathéters. Cependant,
l’injection des microsphères HepaSphere avant leur expansion complète peut les empêcher d’atteindre
la cible à emboliser et provoquer l’embolisation d’une zone tissulaire plus étendue.
Remarque : La concentration maximale recommandée de doxorubicine.HCl est de 5 mg/ml. Une
concentration de doxorubicine.HCl supérieure à 5 mg/ml augmente considérablement la viscosité
de la solution et rend la manipulation des microsphères HepaSphere difficile.
Les patients présentant une allergie connue aux produits de contraste non ioniques peuvent néces-
siter une administration de corticostéroïdes avant l’embolisation.
Des examens ou des précautions supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires pour les soins
périopératoires pour les patients atteints des affections suivantes :
• Diathèse hémorragique ou état d’hypercoagulabilité;
• Immunodépression.
COMPLICATIONS POTENTIELLES :
L’embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des complications peuvent survenir à tout
moment pendant ou après l’intervention et peuvent comprendre entre autres :
• Une paralysie résultant d’une embolisation non ciblée ou d’une lésion ischémique par œdème
des tissus voisins;
• Un reflux indésirable ou le passage des microsphères HepaSphere dans les artères saines voisines
de la lésion visée ou après traversée de la lésion, dans d’autres artères ou lits artériels, tels que la
carotide interne ou la circulation pulmonaire ou coronaire;
• Une embolie pulmonaire par shunt artério-veineux;
• Une ischémie à un endroit non souhaité, y compris un accident vasculaire cérébral ischémique,
un infarctus ischémique (y compris un infarctus du myocarde) ou une nécrose tissulaire;
• Une occlusion de lit capillaire et une lésion tissulaire;
• Un vasospasme;
• Une reperméabilisation;
• La cécité, une perte auditive ou la perte de l’odorat;
• Des réactions à un corps étranger nécessitant des soins médicaux;
• Une infection nécessitant des soins médicaux;
• Des complications associées au cathétérisme (par exemple, hématome au point de ponction,
formation d’un caillot à l’extrémité du cathéter et déplacement secondaire ou lésions nerveuses
et/ou vasculaires pouvant entrainer des troubles au niveau des membres inférieurs);
• Une réaction allergique aux médicaments (par exemple, les analgésiques);
• Une réaction allergique aux produits de contraste non ioniques ou aux emboles;
• La rupture d’un vaisseau ou de la lésion et une hémorragie;
• La mort;
• La section Avertissements contient des renseignements supplémentaires.
COMPORTEMENT DE GONFLEMENT :
Les microsphères HepaSphere gonflent durant la reconstitution avec une solution aqueuse de NaCl à
0,9 % et les produits de contraste non ioniques. Quand elles sont hydratées dans 100 % d’une solution
aqueuse de NaCl à 0,9 % ou d’un produit de contraste non ionique, ou 50 % de produit de contraste
non ionique et 50 % d’une solution aqueuse de NaCl à 0,9 %, les microsphères HepaSphere gonflent
d’environ 4 fois leur diamètre sec original en environ 10 minutes. Par exemple, les microsphères Hepa-
Sphere dont le diamètre est d’environ 50-100 microns dans leur état sec gonfleront jusqu’à environ
200-400 microns durant la reconstitution telle que recommandée ci-dessous. Du fait de la variabilité
inhérente du processus de gonflement, quelques microsphères HepaSphere se trouveront légèrement
en dehors de cet intervalle après la reconstitution, de sorte que le médecin doit s’assurer de choisir
soigneusement la taille des microsphères HepaSphere en fonction de la taille des vaisseaux au niveau
désiré d’occlusion dans le système vasculaire et en fonction de la nature de la solution aqueuse.
Remarque : Pour gonfler correctement les microsphères HepaSphere doivent être exposées à un
volume minimal de solution de 10 ml.
L’ampleur du gonflement, quand il y a chargement en doxorubicine.HCl, dépend de la quantité de
médicament avec laquelle le produit est chargé. Les microsphères HepaSphere subissent une légère
diminution de taille d’environ 20 % quand elles sont chargées en doxorubicine.HCl par rapport à leur
taille dans une solution aqueuse de NaCl à 0,9 % pure.
COMPATIBILITÉ AVEC LE CATHÉTER :
Les microsphères HepaSphere peuvent être injectées avec des microcathéters ayant les spécifica-
tions suivantes : Diamètre interne du
Sec (μm) Gamme de taille reconstituée approximative (μm) cathéter (pouces)
3 0 - 6 0 1 2 0 - 2 4 0 ≥ 0 . 0 2 1
5 0 - 1 0 0 2 0 0 - 4 0 0 ≥ 0 . 0 2 1
1 0 0 - 1 5 0 4 0 0 - 6 0 0 ≥ 0 . 0 2 4
1 5 0 - 2 0 0 6 0 0 - 8 0 0 ≥ 0 . 0 2 7
INSTRUCTIONS :
Les microsphères HepaSphere doivent être reconstituées avec 100 % d’une solution de NaCl à 0,9 %
ou d’un produit de contraste non ionique, ou avec 50 % de produit de contraste non ionique et 50
% d’une solution aqueuse de NaCl à 0,9 %, si elle sont utilisées sans administration de doxorubicine.
HCl, ou chargée avec une solution de doxorubicine.HCl avant le positionnement du cathéter.
• Choisir soigneusement la taille des microsphères HepaSphere en fonction de la taille des vaisseaux
au niveau désiré de l’occlusion dans le système vasculaire et en fonction de la nature de la solution
aqueuse. Voir la description « COMPORTEMENT DE GONFLEMENT ».
• Des microsphères HepaSphere peuvent se trouver à l’extérieur du flacon. Par conséquent, le flacon
doit être manipulé de manière aseptique à l’écart du champ stérile principal.
• S’assurer de la compatibilité des microsphères HepaSphere avec le diamètre du cathéter à utiliser.
Voir le tableau ci-dessus.
• Inspecter l’emballage pour confirmer son intégrité. Retirer le flacon du sachet. La surface externe
du flacon est stérile.
FRENCH
UTILISATION PRÉVUE :
Les microsphères HepaSphereTM non chargées en doxorubicine.HCl (seules) sont indiquées
pour une utilisation dans l’embolisation de vaisseaux sanguins à des fins thérapeutiques ou pré-
opératoires dans les interventions suivantes :
• Embolisation du carcinome hépatocellulaire;
• Embolisation de métastases au foie.
Les microsphères HepaSphere chargées en doxorubicine.HCl sont indiquées pour une utilisation
dans l’embolisation des vaisseaux sanguins à des fins thérapeutiques ou pré-opératoires dans :
Embolisation du carcinome hépatocellulaire non résécable.
DESCRIPTION :
Les microsphères HepaSphere appartiennent à une classe d’agents emboliques basés sur des tech-
nologies brevetées. Elles sont conçues pour une embolisation contrôlée et ciblée. Les microsphères
HepaSphere peuvent être chargées en doxorubicine.HCl et sont capables de libérer le médicament
localement dans la zone d’embolisation. Les microsphères HepaSphere sont biocompatibles, hydro-
philes, non résorbables, expansibles et déformables. Les microsphères HepaSphere gonflent quand
elles sont mises en contact avec des solutions aqueuses. Elles sont offertes dans différentes tailles.
S e c
( μ m )
3 0 - 6 0
5 0 - 1 0 0
1 0 0 - 1 5 0
1 5 0 - 2 0 0
CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF :
Les microsphères HepaSphere sont conditionnées dans un flacon en copolymères d’oléfine cyclique
(COC) de 10 ml stérile, muni d’une capsule sertie et placé dans un sachet scellé. Contenu : 25 ou 50
mg de microsphères HepaSphere déshydratées par flacon, à reconstituer avant utilisation.
CONTRE-INDICATIONS :
• Patients intolérants aux procédures d’obstruction vasculaire;
• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant le placement correct du cathéter ou
l’injection correcte des emboles;
• Présence ou suspicion de vasospasme;
• Présence ou début probable d’une hémorragie;
• Présence d’une maladie athéromateuse grave;
• Artères nourricières trop petites pour accepter les microsphères HepaSphere choisies;
• Présence de voies vasculaires collatérales susceptibles de menacer des territoires sains
durant l’embolisation;
• Shunts artério-veineux à haut débit ou fistules dont le diamètre est supérieur à la
granulométrie choisie des microsphères HepaSphere;
• Résistances vasculaires en aval des artères nourricières empêchant le passage des
microsphères HepaSphere dans la lésion;
• Présence d’artères alimentant la lésion de taille insuffisante pour accepter les microsphères
HepaSphere;
• Utilisation dans le système vasculaire pulmonaire, coronaire et intracérébral;
• Sensibilité connue au polyvinylalcool-acrylate de sodium.
AVERTISSEMENTS :
• La taille des microsphères HepaSphere doit être choisie en fonction de l’aspect
angiographique artério-veineux. Les microsphères HepaSphere doivent avoir une taille qui
empêche le passage d’une artère à une veine.
• Certaines microsphères HepaSphere peuvent être d’une taille supérieure à l’intervalle, et le
médecin doit donc sélectionner avec soin les microsphères HepaSphere en fonction de la
taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire et après
examen de l’angiographie artérioveineuse.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise embolisation, une prudence extrême
doit être appliquée pour toute intervention impliquant une circulation extracrânienne englobant
la tête et le cou, et le médecin doit sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à
l’embolisation par rapport aux risques et aux complications potentiels de la procédure. Ces
complications peuvent comprendre la cécité, une perte auditive, la perte de l’odorat, la paralysie
et la mort. L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été établies pour une utilisation
concernant la circulation extracrânienne englobant la tête et le cou ou toute autre partie du corps
autre que le foie; de ce fait, n’ont pas été approuvé par Santé Canada.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes à l’irradiation du fait de longues
périodes d’exposition à l’angiographie, de la forte corpulence du patient, d’incidences obliques, de
séries répétées d’enregistrement d’images ou de radiographies multiples. Se reporter au protocole
clinique de l’établissement pour s’assurer que la dose d’irradiation correcte est utilisée pour
chaque type de procédure réalisée.
• Il est possible que l’apparition de lésions par irradiation chez le patient ne soit pas immédiate.
Les patients doivent être informés des effets potentiels des rayons, de ce qu’il faut rechercher et
de la personne avec qui communiquer en cas d’apparition de symptômes.
• Les microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être reconstituées avec de l’eau stérile pour
préparation injectable. La reconstitution avec l’eau stérile entraine un gonflement excessif rendant
l’injection des microsphères HepaSphere très difficile, voire impossible.
• Ne pas reconstituer les microsphères HepaSphere avec du Lipiodol/Ethiodol.
• Porter une attention particulière aux signes d’embolisation mal ciblée. Durant l’injection, surveiller
attentivement les signes vitaux du patient tels que la SAO2 (par exemple, l’hypoxie, les change-
ments du SNC). Envisager d’arrêter la procédure, de rechercher la présence éventuelle d’un shunt
ou de s’orienter vers une taille de microsphères supérieure si des signes de mauvais ciblage se
produisent ou si des symptômes apparaissent chez le patient.
• Envisager d’utiliser une taille de microsphères supérieure si l’angiographie ne démontre pas
rapidement une embolisation évidente pendant l’injection des microsphères.
• Se référer à la monographie du produit pour les indications d’utilisation de la doxorubicine. HCl
approuvées par Santé Canada. Les renseignements ci-inclus sont spécifiques à l’utilisation des
microsphères HepaSphere avec ou sans doxorubicine.HCl.
Avertissements au sujet de l’utilisation de petites microsphères :
• Une attention toute particulière doit être portée lorsque les emboles ont un diamètre inférieur à
la capacité de résolution de l’équipement d’imagerie. La présence d’anastomoses artério-
veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible ou de vaisseaux émergents non
évidents peut conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront généralement une migration distale
vers les sources anastomotiques et sont ainsi susceptibles d’emboliser un tissu distal. L’utilisation
de microsphères de taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique
et les conséquences de cette lésion doivent être prises en compte avant l’embolisation. Les
conséquences potentielles comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou
un syndrome post-embolisation plus fort.
• Un gonflement post-embolisation peut conduire à une ischémie du tissu adjacent à la zone cible.
Il faut prendre soin d’éviter l’ischémie d’un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.
730133002/A ID 103112 0459-2004
INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION :
• Évaluer soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion ciblée en utilisant l’imagerie haute
résolution.
Remarque : Il est important de déterminer si des shunts artério-veineux sont présents avant de
commencer l’embolisation.
• En utilisant les techniques standard, positionner le cathéter d’administration dans le vaisseau ciblé et
l’extrémité du cathéter aussi proche que possible de la cible d’embolisation.
• Utiliser une seringue d’injection de 3 ml au plus pour l’administration des microsphères HepaSphere
chargées en doxorubicine. L’utilisation d’une seringue d’injection de 1 ml est recommandée.
• Aspirer 1 ml de mélange de microsphères HepaSphere dans la seringue d’injection.
• Deux méthodes peuvent être utilisées pour prélever une aliquote d’embole pour l’injection :
Option 1 : Fixer un robinet d’arrêt à trois voies à la seringue de 30 ml contenant les microsphères
HepaSphere chargées en doxorubicine au microcathéter de perfusion et utiliser une seringue de
1 ml pour une injection à travers la voie ouverte du robinet d’arrêt à 3 voies.
Option 2 : Une série d’aliquotes des microsphères HepaSphere chargées en doxorubicine peut
être retirée de la seringue de 30 ml vers une seringue d’injection de 1 ml à travers un robinet
d’arrêt à trois voies qui n’est pas fixé au cathéter de perfusion. La seringue de 1 ml contenant
chaque aliquote peut être fixée indépendamment au microcahéter de perfusion et injectée.
• Renverser la seringue de 30 ml par va-et-vient pour maintenir la suspension homogène du mélange
de microsphères HepaSphere.
• Sous un contrôle angiographique continu, injecter l’aliquote de microsphères HepaSphere chargées
en doxorubicine de manière lente, pulsatile, sans forcer, à une vitesse d’environ 1 ml de solution de
microsphères par minute. Toujours injecter dans des conditions d’écoulement libre et contrôler le reflux.
Remarque : Le reflux des microsphères peut induire une ischémie immédiate de tissus et de vaisseaux
non ciblés.
• Quand une stase se produit dans le pédicule nourricier au cours de l’administration des microsphères
HepaSphere chargées en doxorubicine.HCl, attendre un minimum de 5 minutes puis réaliser un
angiogramme sélectif pour vérifier l’interruption du flux antérograde.
• Si l’interruption du flux antérograde ne s’est pas produite, continuer l’injection sous contrôle
angiographique jusqu’à ce que la dévascularisation souhaitée soit obtenue.
• Dès que l’injection des microsphères HepaSphere est terminée, retirer le cathéter en maintenant une
aspiration douce pour éviter de détacher des microsphères HepaSphere résiduelles susceptibles de
se trouver dans la lumière du cathéter. Jeter le cathéter après son retrait et ne pas réutiliser.
• Jeter tout flacon ouvert ou toutes microsphères HepaSphere non utilisées.
MISE EN GARDE :
Si le cathéter s’obstrue ou que l’on rencontre une résistance importante lors de l’injection, ne pas
essayer de rincer le cathéter en exerçant une pression excessive car un reflux des emboles peut se
produire, conduisant à une embolisation non ciblée. Enlever le cathéter tout en appliquant une aspira-
tion modérée et jeter.
CONSERVATION ET ENTREPOSAGE :
Les microsphères HepaSphere doivent être entreposées dans un endroit sec, à l’abri de la lumière
dans leurs conditionnements d’origine. Utiliser avant la date limite indiquée sur les étiquettes situées à
l’extérieur de la boîte et du sachet.
Quand la procédure de reconstitution est terminée, conserver la solution de microsphères HepaSphere
entre 2 et 8 °C et utiliser dans les 24 heures, SI elle n’est pas utilisée immédiatement. Ne pas entreposer
les microsphères HepaSphere après l’ajout du produit de contraste.
Taille des Code couleur (liseré Quantité de
produits secs (µm) de l’étiquette) microsphères (mg) Référence
3 0 - 6 0 O r a n g e 2 5 V 2 2 5 H S
5 0 V 2 5 0 H S
5 0 - 1 0 0 J a u n e 2 5 V 3 2 5 H S
5 0 V 3 5 0 H S
1 0 0 - 1 5 0 B l e u 2 5 V 5 2 5 H S
5 0 V 5 5 0 H S
1 5 0 - 2 0 0 R o u g e 2 5 V 7 2 5 H S
5 0 V 7 5 0 H S
RENSEIGNEMENTS SUR LE CONDITIONNEMENT :
Symbole Désignation
Fabricant : nom et adresse
Date limite d’utilisation : année-mois
Numéro de lot
Référence catalogue
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Tenir à l’abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
Ne pas réutiliser
Attention – consulter les instructions d’utilisation
Apyrogène
Stérilisé par irradiation
Logo CE - Organisme certificateur : 0459
• /
•
Taille des microsphères sèches/Taille des microsphères hydratées
Tous les événements indésirables graves, menaçant la vie ou entrainant la mort liés à l’utilisation
des microsphères HepaSphere doivent être signalés au fabricant du dispositif.
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